Tanúsítványok és szabványok adatkábelekre orvosi berendezésekben

Az orvosi berendezésekben lévő adatkábelekre vonatkozó tanúsítványok és szabványok közé tartozik az ISO 13485 minőségirányítási szabvány, valamint az FDA biztonsági és működési szabályai. Az IEC/UL 60601 az elektromos biztonságot vizsgálja. Szigorú tűzveszélyességi és szigetelési vizsgálatot igényel. A szabályok betartása megőrzi a betegek biztonságát, és az eszközök jól működnek. A szabályok be nem tartása az eszközök meghibásodását vagy biztonsági problémákat okozhat. A szabályozó ügynökségeknek be kell tartaniuk ezeket a tanúsítványokat és szabványokat az orvostechnikai eszközök magas minőségének megőrzése érdekében.

Kulcsfontosságú felvétel

• Az ISO 13485 segít megőrizni az orvosi eszközök biztonságát. A vállalatoknak ezt a szabványt kell használniuk a termékek biztonságosabbá és jobbá tétele érdekében.

• Az IEC 60601-1 az elektromos biztonságról szól. Ennek a szabványnak a betartása megakadályozza a tüzeket és az elektromos problémákat az egészségügyi kábelekben.

• Az RoHS korlátozza a káros anyagokat a kábelekben. A RoHS használata megvédi az embereket és a természetet a káros vegyi anyagoktól.

• Az FDA 21 CFR 820-hoz erős minőségbiztosítási rendszerre van szükség. A gyártóknak ezt kell használniuk annak biztosítására, hogy a termékek jól működjenek és biztonságosak legyenek.

• Fontosak a rendszeres ellenőrzések és auditok. A gyártóknak és a vásárlóknak ellenőrizniük kell a tanúsítványokat a biztonság magas szinten tartása érdekében.

Az orvosi adatkábelekre vonatkozó legfontosabb tanúsítványok és szabványok

Az orvosi adatkábeleknek szigorú szabályokat kell követniük. Ezek a szabályok segítik a betegek biztonságát. Arról is gondoskodnak, hogy az eszközök jól működjenek a kórházakban és a klinikákon mindenhol. A következő részek ezekre a kábelekre vonatkozó legfontosabb tanúsítványokról és szabványokról szólnak.

ISO 13485 – Minőségirányítás

Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó szabály. A legtöbb vállalat ezt a szabályt alkalmazza termékei minőségének megőrzésére. Az E-BI egy csúcsvállalat. Szinte mindig követi az ISO 13485 szabványt. Ez azt mutatja, hogy sok cég alkalmazza ezt a szabályt.

Ezek a szabályok segítenek a vállalatoknak biztonságos és erős kábelek készítésében. Ez csökkenti a kockázatokat és javítja a kábelek működését.

IEC 60601-1 – Elektromos biztonság

Az IEC 60601-1 az elektromos biztonság nagy szabálya. Az olyan országoknak, mint az Egyesült Államok, az EU és Ázsia, szükségük van erre a szabályra. A legtöbb helyen az IEC 60601-1 harmadik változatát használják. Megfelel az EU EN 60601 szabályainak.

• Az IEC 60601 ellenőrzi a biztonságot és az orvosi berendezések működését.

• Az IEC 60601-1 biztosítja, hogy a kábelek tűz- és árammentesek legyenek.

A vállalatoknak követniük kell az IEC 60601-1 szabványt termékeik értékesítéséhez.

UL és UL 544 – Biztonsági tanúsítvány

Az UL fontos Észak-Amerikában. Az UL és az UL 544 azt mutatják, hogy a kábelek biztonságosak és jól működnek. Az emberek megbíznak az UL-tanúsítvánnyal rendelkező kábelekben. Ez arra készteti az embereket, hogy megvegyék őket.

A vállalatoknak az FDA és az IEC szabályait is be kell tartaniuk kábeleik értékesítéséhez.

RoHS – Veszélyes anyagok korlátozása

Az RoHS megakadályozza, hogy rossz vegyszereket használjanak a kábelekben. Ez megóvja az embereket és a földet a károktól.

• Ólom

• Higany

• Kadmium

• Hat vegyértékű króm

• Polibrómozott bifenilek (PBB)

• Polibrómozott difenil-éterek (PBDE)

• Bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP)

• benzil-butil-ftalát (BBP)

• Dibutil-ftalát (DBP)

• Diizobutil-ftalát (DIBP)

A vállalatoknak követniük kell az RoHS-t, hogy kábeleket értékesítsenek világszerte.

FDA 21 CFR 820 – Szabályozási megfelelőség

Az FDA 21 CFR 820 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabály az Egyesült Államokban. Azt mondja, hogy a cégeknek jó rendszerre van szükségük a minőség ellenőrzéséhez. Azt is ellenőrizniük kell, hogyan tervezik a termékeket.

Az FDA kétévente ellenőrzi a vállalatokat. Gyakrabban ellenőrzik a kockázatos eszközöket. Az FDA 21 CFR 820 követése szükséges a termékek értékesítéséhez és biztonságos megőrzéséhez.

CE-jelölés és FCC – nemzetközi szabványok

Az EU-ban és az Egyesült Államokban értékesített kábelekhez CE-jelölés és FCC-jóváhagyás szükséges. Ezek a szabályok biztosítják, hogy a termékek biztonságosak legyenek, és ne okozzanak jelzési problémákat.

A szabályok betartásához a vállalatoknak ismerniük kell a CE-jelölés és az FCC közötti különbségeket.

AAMI EC53 és IEC 60512 – Speciális követelmények

Az AAMI EC53 és az IEC 60512 speciális szabályok egyes orvosi kábelekre. Az AAMI EC53 EKG-kábelekhez és vezetékvezetékekhez való. Az IEC 60512 ellenőrzi a kábelek működését az orvosi eszközökben.

A vállalatoknak be kell tartaniuk ezeket a szabályokat, hogy biztonságos és erős kábeleket készítsenek. Az AAMI EC53 és IEC 60512 követése elősegíti a jóváhagyás megszerzését és a betegek biztonságát.

Az orvosi adatkábelekre vonatkozó szabályok betartása nagyon fontos. Biztonságban tartja az embereket, és segíti az eszközök megfelelő működését. Az ezeket a szabályokat betartó cégek segítenek megvédeni a betegeket, és gondoskodnak az eszközök megbízhatóságáról.

Alkalmazás orvosi adatkábelekhez

Hogyan érvényesek a tanúsítványok és a szabványok

Tanúsítványok és szabványok segítenek az orvosi adatkábelek elkészítésében. Szabályokat határoznak meg a minőségre, a biztonságra és a környezetvédelemre vonatkozóan. Mindegyik szabvány a kábel élettartamának más-más részét vizsgálja. Ez a tervezéstől kezdődik, és a kórházakban használatos. Az alábbi táblázat bemutatja, hogy ezek a szabályok hogyan hatnak az orvosi USB-kábelekre:

Ezek a szabályok segítenek a vállalatoknak olyan kábeleket készíteni, amelyekben az orvosok és a nővérek megbízhatnak.

Hatás a kábeltervezésre és -gyártásra

A tanúsítások és szabványok megváltoztatják azt, ahogyan a mérnökök az orvosi adatkábeleket készítik. Erős ellenőrzésekre és speciális funkciókra van szükségük az eszközök biztonságának megőrzéséhez. Az alábbi táblázat a leggyakoribb tervezési változtatásokat sorolja fel:

A mérnökök ezeket a szabályokat használják a biztonságos anyagok kiválasztásához. Ezenkívül tesztelik a kábeleket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy erősek és biztonságosak.

Biokompatibilitás és tartósság biztosítása

Az orvosi adatkábelek gyakran érintik a betegeket, vagy közel vannak hozzájuk. A cégeknek tesztelniük kell a kábeleket, hogy ne bántsák az embereket. Az ISO 10993 meghatározza ezekre a vizsgálatokra vonatkozó szabályokat. Például az ISO 10993-5 ellenőrzi, hogy a kábel részei megsértik-e a sejteket. Az ISO 10993-10 bőrproblémákat vagy allergiákat keres. Más tesztek ellenőrzik a szervezetre gyakorolt ​​káros hatásokat és a kémiai biztonságot.

• ISO 10993-5: Megvizsgálja, hogy a kábel részei megsértik-e a sejteket, vagy megakadályozzák-e növekedésüket.

• ISO 10993-10: Ellenőrzi, hogy a kábelek okoznak-e bőrproblémákat vagy allergiát.

• ISO 10993-11: Az egész testre gyakorolt ​​káros hatásokat keresi.

Az orvosi adatkábeleknek át kell menniük ezeken a teszteken, hogy a betegek biztonságban legyenek, és hosszú ideig működjenek.

Feltörekvő és regionális szabványok

A tanúsítási követelmények legutóbbi változásai

Szabályok aorvosi adatkábelek mindig változnak. A szabályozó hatóságok most szigorúbb biokompatibilitási és elektromágneses kompatibilitási vizsgálatokat akarnak. A készítőknek fel kell írniuk a kábelkészítés minden lépését. Az új szabályok jobb nyomon követést és egyértelmű nyilvántartást kívánnak. Például az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR) több papírmunkát és ellenőrzést ír elő a termékek eladása után. Az FDA megváltoztatta az orvosi eszközök kiberbiztonságára vonatkozó szabályait is. Ez azt jelenti, hogy az adatkábel kialakítását is meg kell változtatni. Ezek az új szabályok segítenek a betegek biztonságának megőrzésében és az eszközök jobb működésében.

Megjegyzés: Ha a vállalatok nem követik az új szabályokat, előfordulhat, hogy nem tudják eladni termékeiket. A szabályozókkal is bajba kerülhetnek.

Regionális megfelelőség (pl. EU, USA, Ázsia)

Különböző helyeken saját szabályok vonatkoznak az orvosi adatkábelekre. Az Európai Unió MDR-t és RoHS-t használ. Az Egyesült Államok az FDA 21 CFR 820 és az UL szabályokat használja. Az ázsiai országok, például Japán és Kína a JIS T0601 és a GB 9706.1 szabványt használják. Minden hely ellenőrzibiztonság, környezetvédelemés jelproblémák.

A gyártóknak ismerniük kell ezeket a szabályokat, hogy mindenhol eladhassák a kábeleket.

Iparágspecifikus frissítések

Az orvostudomány most olyan kábeleket szeretne, amelyek gyorsabban mozgatják az adatokat és jobban blokkolják a jeleket. A kórházak több okoseszközt használnak, ezért a kiberbiztonságra és a vezeték nélküli jelekre vonatkozó szabályok szigorúbbak. Az Orvosi Műszerek Fejlesztéséért Egyesület (AAMI) megváltoztatta az EC53-at, hogy új erőteszteket adjon hozzá. Az IEC 60601-1 szigorúbb szabályokat tartalmaz a szigetelésre és a tűzbiztonságra vonatkozóan. Ezek a változtatások elősegítik a kábelek biztonságos működését az új orvosi eszközökkel.

Tipp: A készítőknek minden évben ellenőrizniük kell az új szabályokat. Ez segít nekik abban, hogy termékeiket biztonságosan és naprakészen tartsák.

A tanúsítványoknak és szabványoknak való megfelelés biztosítása

Lépések a gyártók számára

A gyártók segítenek abban, hogy az orvosi adatkábelek biztonságosak és erősek legyenek. Fontos lépéseket kell követniük az összes szabály betartása érdekében.

• Minden évben ellenőrizze a fő beszállítókat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy betartják-e a tesztelési szabályokat.

• Győződjön meg róla, hogy mindenki tudja, hogyan fogják használni a kábelt az orvosi eszközökben.

• Használjon egyszerű kockázati ellenőrzéseket a biztonsági problémák megszüntetésére a kábelek elkészítése után.

• Gondolja át, mire van szüksége a felhasználóknak, hogy a kábelek könnyen használhatók legyenek a kórházakban.

• Vedd rá a vállalkozókat a minőségre és a biztonságra azzal, hogy gyakran ellenőrzik őket.

Tipp: Amikor a gyártók megteszik ezeket a lépéseket, a kórházak és klinikák jobban megbíznak bennük. Ez a termékvisszahívások leállítását is segíti.

Útmutató vásárlók és egészségügyi szolgáltatók számára

A vásárlóknak és az egészségügyi dolgozóknak vásárlás előtt ellenőrizniük kell, hogy a kábelek megfelelnek-e az összes szabálynak.

• Az orvosi kábelekre vonatkozó szabályok biztosítják a betegek biztonságát, és segítik az eszközök megfelelő működését.

• A szabályok betartása csökkenti a kockázatokat és megőrzi a biztonságot.

• A tanúsított gyártóktól való vásárlás azt jelenti, hogy a termékek megbízhatóak.

Annak ellenőrzésére, hogy a kábel tanúsított-e, a vásárlók a következőket tehetik:

• Nézze meg az interneten a licenceket és a figyelmeztetéseket.

• Használjon speciális szoftvert az ellenőrzés megkönnyítésére.

• Béreljen segítségre a Credentialing Verification Organizations (CVO-k) nevű csoportokat.

Megjegyzés: Az orvosi használatra szánt kábelek vásárlása előtt mindig kérje meg a tanúsítvány igazolását.

A megfelelőségi kihívások leküzdése

A gyártóknak sok problémájuk van, amikor megpróbálják betartani az összes szabályt. Az alábbi táblázat a gyakori problémákat és azok megoldási módjait mutatja be:

A problémák megoldása érdekében a gyártók a következőket tehetik:

• Alkoss egy csapatot, amely megmutatja mindenkinek, hogyan kell betartani a szabályokat.

• Használjon számítógépet a jelentések és a papírmunka megkönnyítésére.

• Tanulmányozza korán, hogy megtalálja a szabályokkal kapcsolatos problémákat, mielőtt kábeleket készítene.

• Hagyja, hogy a dolgozók egyszerű módon jelentsék a problémákat.

• Készítsen egyértelmű szabályokat a hibák kijavítására, és arra, hogy mi történik, ha megszegik a szabályokat.

Az erős szabálykövető kultúra segít a gyártóknak lépést tartani az új szabályokkal, és mindenki számára biztonságban tartja az orvosi adatkábeleket.

Tanúsítványok és szabványok segít megőrizni az orvosi adatkábeleket. Arról is gondoskodnak, hogy a kábelek jól működjenek, és jóváhagyásra kerüljenek. A gyártóknak és a vásárlóknak gyakran ellenőrizniük kell a kábeleket. Ez segít nekik az új szabályok és változások követésében. Az alábbi táblázat bemutatja, hogy a kábelek ellenőrzése és a tanúsított kábelek használata hogyan segíti a kórházakat.

A gyártóknak és a vásárlóknak minősített kábeleket kell választaniuk, és gyakran ellenőrizniük kell őket. Ez segít megőrizni a betegek biztonságát, és javítja az eszközök működését.

GYIK

Milyen tanúsítványok szükségesek az orvosi adatkábelekhez?

Az orvosi adatkábeleknek rendelkezniük kell olyan tanúsítvánnyal, mint az ISO 13485, IEC 60601-1, UL, RoHS és FDA 21 CFR 820. Ezek a tanúsítványok azt bizonyítják, hogy a kábelek biztonságosak, jó minőségűek és megfelelnek a környezetvédelmi szabályoknak.

Hogyan ellenőrizhetik a vásárlók, hogy a kábel tanúsított-e?

A vásárlók igazolást kérhetnek a gyártótól. Megnézhetik a termékcímkéket, vagy felkereshetik a hivatalos tanúsítási webhelyeket. A hitelesítés-ellenőrző szervezetek segíthetnek ellenőrizni, hogy a kábel megfelel-e a szabályoknak.

Miért fontos az RoHS az orvosi kábeleknél?

Az RoHS megakadályozza, hogy rossz vegyszerek kerüljenek az orvosi kábelekbe. Ez segít megőrizni az emberek és a természet biztonságát. A gyártóknak követniük kell az RoHS-t, hogy sok helyen értékesítsenek kábeleket.

Mi történik, ha egy kábel nem felel meg a szabványoknak?

Ha egy kábel nem felel meg a szabályoknak, előfordulhat, hogy a szabályozók nem engedik eladni. A kórházak veszélyeztethetik a betegeket, vagy olyan eszközökkel rendelkezhetnek, amelyek nem működnek. Előfordulhat, hogy a gyártóknak vissza kell hívniuk a termékeket, vagy jogi problémákkal kell szembenézniük.